ELISA實驗法因其方法靈敏、特異、操作簡便等優點，自上世紀80年代中期以來，一直是我國醫學實驗室檢測感染性疾病特異抗原、抗體zui為常用的方法，并且其今后仍然會是我國基層實驗室的主流免疫檢測技術。常規ELISA檢測操作通常涉及到試劑準備、加樣、溫育、洗板、顯色、比色、結果分析判斷及報告等方面，這些關鍵環節相互關聯，任一關鍵環節的操作不當都會直接影響到測定結果，尤以加樣、溫育和洗板等步驟為甚，這其中還涉及到實驗室質量管理如實驗室溫濕度控制、儀器設備日常有效的維護等。
在我國的醫學實驗室，ELISA測定通常為手工操作，由于不同操作者對上述關鍵環節的把握有差異，因而不同的操作者之間結果有時差異較大，表現為測定的批間變異在不同的操作者及不同的實驗室間差異明顯，這種差異對于研究強陽性或陰性樣本影響不大，但弱陽性樣本則極易發生漏檢。
自動化檢測系統的應用始終是醫學實驗室所追求的，顯然其會避免手工操作帶來的重復性和準確性差的問題，自從上世紀90年中后期以來，全自動加樣系統和全自動酶免分析系統在醫學實驗室得到了推廣應用，尤以采供血機構實驗室zui為普遍。但在實際應用中，仍然存在超時溫育、洗液污染、儀器設備維護不到位、編程不合理等而導致檢測結果失準的問題。
醫學實驗室管理經歷了經驗管理、質量檢驗管理、統計質量管理、全面質量管理等階段，全面質量管理以ISO15189標準為標志，但現在已經發展到“標準化+全面質量管理"的時代，因為僅有質量管理，沒有標準化仍然難以避免檢驗結果在準確性和重復性上存在的問題，也難以實現衛生部要求的實驗室之間結果互認的要求。
醫學實驗室常規檢驗的標準化不僅是一個測定系統或試劑的量值溯源，其還涉及到研究標本的采集運送和保存、檢測系統或試劑的性能驗證、檢測程序、儀器設備的維護和校準、結果的分析報告和解釋等的標準化，對ELISA這種“價廉物美"的測定在醫學實驗室的應用，在借助必要的自動化分析儀器設備的基礎上，進行標準化，將極大地提高其對研究疾病診療的有效性，并大大降低患者的醫療費用，為建設和諧社會貢獻力量。
更新時間：2023-06-01 
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